Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Метрогил®А
Внимательно прочитайте инструкцию по применению перед тем, как начать применение этого препарата, так как она содержит важную для Вас информацию.
Сохраняйте инструкцию, она может понадобиться вновь.
Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
Регистрационный номер: ЛП 006281
Торговое наименование: Метрогил®А
Международное непатентованное или группировочное наименование: Адапален + Метронидазол
Лекарственная форма: гель для наружного применения
Состав на 1 г препарата:
Действующие вещества: Адапален - 1,0 мг Метронидазол - 10,0 мг
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль – 70,0 мг, полоксамер 124 – 30,0 мг, карбомер (гомополимер тип С) – 7,0 мг, натрия гидроксида раствор 1 М – до pH от 5,0 до 6,5, натрия эдетат – 0,5 мг, вода очищенная – до 1 г.
Описание: однородный, непрозрачный гель белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: сыпи угревой средство лечения.
Код АТХ [D10AХ30]
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Адапален — метаболит ретиноида, который действует на патологический механизм развития Acne vulgaris, является сильным модулятором клеточной дифференцировки и кератинизации и обладает комедонолитической
и противовоспалительной активностью. Механизм действия адапалена основан на взаимодействии со специфическими γ- рецепторами эпидермальных клеток кожи. В результате действия адапалена происходит
снижение «сцепленности» эпителиальных клеток в устье сально-волосяного фолликула и уменьшение образования микрокомедонов. Адапален оказывает противовоспалительное действие in vivo и in vitro, воздействуя
на факторы воспаления путем ингибирования миграции лейкоцитов в очаге воспаления, угнетает хемотактический и хемокинетический ответы полиморфноядерных лейкоцитов человека и подавляет метаболизм арахидоновой
кислоты до медиаторов воспаления, АР-1 факторы и экспрессию Toll-подобных рецепторов 2.
Метронидазол — противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5- нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5- нитрогруппы метронидазола внутриклеточными
транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что
ведет к гибели бактерий.
Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamaeba histolytica, а также грамотрицательных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides
thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp. и некоторых грамположительных анаэробов (чувствительные штаммы Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus spp.).
Минимальная подавляющая концентрация (МПК) для этих штаммов составляет 0,125- 6,25 мкг/мл.
К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергично с антибиотиками, эффективными против обычных аэробов.
Фармакокинетика
Адапален. Абсорбция адапалена через кожу очень низка (около 4% применяемой дозы). Экскреция из организма происходит, главным образом, через желчь.
Метронидазол. Максимальная концентрация метронидазола в плазме крови при наружном применении не превышает 0,5% средней максимальной концентрации метронидазола в плазме крови после приема внутрь 250 мг метронидазола в виде
таблеток и достигается через 6-24 ч. При наружном применении концентрация метронидазола в месте нанесения геля значительно выше, чем в плазме крови. Связь с белками крови незначительная. Наименьшая концентрация метронидазола
определяется в жировой ткани. Выводится почками в неизмененном виде и в виде метаболитов.
Показания к применению
Угревая сыпь легкой и средней степени тяжести, в том числе при наличии комедонов, папул и пустул, с локализацией на коже лица, груди или спины.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к адапалену, метронидазолу, производным нитроимидазола, имидазолам или любому из вспомогательных веществ.
Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность препарата для данной возрастной категории не установлена).
Беременность, период грудного вскармливания.
С осторожностью
При нарушениях со стороны крови, в том числе в анамнезе
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Наружно.
Взрослым.
Гель следует наносить тонким слоем на пораженные угревой сыпью участки кожи один раз в сутки перед сном на чистую сухую кожу, избегая попадания геля в глаза, на губы, слизистые оболочки и уголки носа.
Заметное клиническое улучшение развивается после 4-8 недель лечения, стойкое улучшение после 3-х месячного курса лечения.
Поскольку при лечении угревой сыпи принято чередование методов терапии, то через 3 месяца терапии препаратом рекомендуется проконсультироваться с врачом о дальнейшей терапии.
Если после лечения улучшение не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.
Побочное действие
Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1000),
очень редко (1/10 000), частота неизвестна: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сухость кожи, раздражение кожи, эритема, зуд, ощущение жжения кожи; нечасто — контактный дерматит, ощущение дискомфорта, солнечный ожог, шелушение кожи, угревая сыпь; частота неизвестна — аллергический дерматит
(аллергический контактный дерматит), болезненность кожи, припухлость кожи, раздражение век, эритема век, зуд век, припухлость век, припухлость лица.
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — гипестезия, парастезия, дисгевзия («металлический» привкус во рту).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — тошнота.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, и они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Данные по передозировке препарата отсутствуют. При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. При случайном проглатывании даже незначительного количества препарата, следует промыть желудок, при необходимости проводят симптоматическую терапию.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Адапален. Не установлено взаимодействий с другими лекарственными средствами, которые могут применяться наружно и одновременно с данным препаратом; тем не менее, одновременно с адапаленом не следует применять другие ретиноиды или препараты со сходным механизмом действия.
Всасывание адапалена через кожу является низким, поэтому его взаимодействие с системными лекарственными препаратами маловероятно.
Одновременное применение средств для пилинга, абразивных очищающих средств, а также средств с подсушивающим, вяжущим или раздражающим действием (ароматических или спиртсодержащих средств) не рекомендуется.
Метронидазол. При применении геля не было зарегистрировано случаев взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Всасывание метронидазола через кожу является низким, поэтому его взаимодействие с системными лекарственными препаратами маловероятно.
Тем не менее следует учитывать, что у небольшого количества пациентов отмечались дисульфирамоподобные реакции при одновременном приеме метронидазола внутрь и этанола.
Предупреждение соблюдать осторожность при одновременном применении метронидазола с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами из-за возможного удлинения протромбинового времени относится только к метронидазолу для приема внутрь.
Если Вы применяете вышеперечисленные средства или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.
Особые указания
Необходимо тщательно вымыть руки до и после нанесения геля.
В случае возникновения реакций гиперчувствительности или выраженного раздражения применение препарата следует прекратить. В некоторых случаях, в зависимости от степени раздражения кожи, число нанесений может быть сокращено,
лечение приостановлено до исчезновения признаков раздражения, либо прекращено. Следует избегать попадания геля в глаза, рот, уголки носа и на слизистые оболочки.
В случае попадания геля в глаза их следует незамедлительно промыть теплой водой. Препарат нельзя наносить на поврежденную в результате травмы (порезы или ссадины), солнечного ожога или экзематозную кожу. Кроме того, его не
следует применять у пациентов с тяжелой формой угревой сыпи на обширных участках кожи.
Метронидазол является производным нитроимидазола и его следует применять с осторожностью у пациентов с имеющимися в настоящее время либо отмечавшимися в анамнезе нарушениями со стороны крови.
При применении препарата Метрогил® А следует избегать воздействия искусственного ультрафиолетового облучения (солярии, лампы солнечного света) и воздействия солнечного света (включая солнечные ванны). Под влиянием УФ-лучей метронидазол
превращается в неактивный метаболит, в связи с чем возможно значимое снижение эффективности препарата. Если избежать воздействия не представляется возможным, рекомендуется применение солнцезащитных средств и одежды для защиты обработанных препаратом участков кожи.
Следует избегать излишнего и длительного применения препарата.
Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами (на основании фармакодинамического профиля и клинического опыта применения).
Форма выпуска
Гель для наружного применения 0,1 % + 1 %.
По 20 г в тубы ламинированные многослойные (полиэтилен/сополимер этилена и акриловой кислоты/Ал/сополимер этилена и акриловой кислоты/полиэтилентерефталат/полиэтилен) с навинчиваемой крышкой из полипропилена.
Одну тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 30 0С, в оригинальной упаковке (туба в пачке). Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.